I medicinali di importazione parallela devono avere un’AIC valida rilasciata dall’autorità competente del Paese di provenienza ed essere identici o essenzialmente analoghi ad un prodotto che ha già ricevuto l’AIC in Italia. L’AIFA rilascia l’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP), secondo una procedura “semplificata”, attribuendo un codice AIC specifico per la singola confezione da importare, a seguito dell’accertamento dei requisiti previsti dalla normativa. Per inoltrare una richiesta di AIP occorre possedere un codice SIS (codice identificativo all'interno del Sistema Informativo Sanitario assegnato dall’AIFA su richiesta dell’azienda) e non essere il titolare dell’AIC del prodotto di riferimento italiano né società ad esso affiliata.
Le domande di importazione parallela (AIP, variazioni alle AIP, rinnovi) sono soggette al versamento di una tariffa. Gli importatori devono inoltre versare un diritto annuale per ciascun medicinale con AIC in corso di validità.

Per i farmaci autorizzati con procedura centralizzata, la valutazione di una domanda di distribuzione parallela è condotta dall’EMA. In caso di esito positivo l’EMA rilascia all’importatore un Notice for Parallel Distribution che indica il paese di origine e il paese di destinazione (che possono essere più di uno).

L’AIFA, su richiesta dell’importatore, verifica l’autorizzazione dell’EMA e attribuisce i dati identificativi nazionali (descrizione del medicinale da importare, numero di identificazione, classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura).

L’Autorizzazione all'Importazione Parallela è rilasciata sulla base del dossier presentato, salvo il possesso di ulteriori autorizzazioni previste dalla normativa:

• l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali rilasciata dalle Regioni e Province autonome, ovvero dalle autorità competenti da queste identificate;
• le autorizzazioni rilasciate dai competenti uffici del Ministero della Salute, come nel caso di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope.

Il titolare che intende rinunciare all’AIP deve inviare una nota scritta all’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico. Le comunicazioni di revoca su rinuncia di AIP:

• non sono soggette all’apposizione della marca da bollo;
• possono essere trasmesse anche in modalità informatica, possibilmente via PEC;
• possono riguardare una pluralità di confezioni di medicinali, anche diversi tra loro e con differenti paesi di provenienza.