L'Agenzia ha definito linee guida per i richiedenti che intendono presentare una domanda di AIC in accordo alla procedura nazionale, con l’obiettivo di fornire indicazioni dettagliate su:

• corretta modalità di presentazione della domanda e della relativa documentazione amministrativa e tecnica;
• passaggi predefiniti e tempi previsti durante l’iter di valutazione, relativi sia alle richieste di chiarimenti e integrazioni documentali da parte dell’Agenzia che alle risposte del richiedente;
• pubblicazione degli esiti dell’istruttoria, modalità di emissione degli atti finali conclusivi del procedimento – AIC o diniego dell’AIC - notifica e pubblicazione in Gazzetta Ufficiale degli estratti delle determinazioni di AIC, oltre che del public assessment report e del riassunto del risk management plan sul portale istituzionale.

Gli aspetti procedurali delle linee guida (tempistiche e modalità di comunicazione) si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

Le linee guida e il cronoprogramma sono disponibili in "Documenti e link correlati" in questa pagina.

Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale, l’AIFA rende disponibili le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report – PAR) sui dati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche contenuti nella documentazione che l’azienda presenta con la domanda di AIC, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

Le Relazioni Pubbliche di Valutazione, redatte secondo i formati predisposti a livello europeo, riportano le informazioni sul medicinale e sulle sue condizioni di impiego. Esse riflettono le conclusioni scientifiche a cui è giunta l’AIFA nell’ambito della valutazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche presentati nella documentazione a corredo della domanda.

Per i medicinali equivalenti viene pubblicato anche il riassunto delle PAR del medicinale di riferimento, se quest’ultimo è stato autorizzato con procedura nazionale. Negli altri casi si richiama la Relazione Pubblica di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR) pubblicata sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) o dell’Agenzia che agisce da Stato membro di riferimento (Reference Member State, RMS).

Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale negli anni precedenti al 2015 sono pubblicati i Riassunti delle Relazioni Pubbliche di Valutazione.

L’Active Substance Master File (ASMF) è un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all’AIFA per le sostanze attive contenute nel medicinale per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’ASMF contiene tutte le informazioni riguardanti il processo di fabbricazione, la caratterizzazione e le proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità della sostanza attiva.
Il richiedente dell’AIC, al momento della presentazione della domanda, ha la responsabilità di verificare che il produttore del principio attivo abbia già depositato l’ASMF presso l’AIFA.

L’assenza dell’ASMF comporta la non validità della domanda di AIC.

Le società titolari sono tenute a depositare gli ASMF e i relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:

• utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) per l’organizzazione di moduli, sezioni e documenti in cui è strutturato l’ASMF, le cui informazioni sono disponibili al seguente link:  http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/ 
• presentazione del dossier e successivi aggiornamenti sulla piattaforma Common European Submission Portal (CESP); le modalità di accreditamento sono disponibili al seguente link: https://cespportal.hma.eu/Account/Register 
• notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it. Nel campo “Oggetto” della e-mail dovrà essere sempre inserito: titolare, principio attivo, tipologia della presentazione, CESP submission ID.

La domanda di Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per i medicinali dotati di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia deve essere compilata allegando la documentazione e le appendici previste.

Le domande di CPP sono depositate esclusivamente tramite Posta Elettronica Certificata (PEC).

La certificazione viene rilasciata dall’Agenzia avendo tenuto in considerazione il modello (Model certificate of a pharmaceutical product) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione sulla qualità dei prodotti farmaceutici movimentati nel commercio internazionale (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). In accordo all’articolo n. 156 del Decreto Legislativo n. 219/2006 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione) nel paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della forma farmaceutica alle Norme di Buona Fabbricazione.

La richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico deve riguardare una sola confezione ed è valida solo per i Paesi extra UE/EEA. È possibile richiedere più CPP nell’ambito di un’unica domanda per una sola confezione di medicinale (unico codice AIC a nove cifre), indicando in domanda tutti i Paesi di destinazione. In tal caso si raccomanda di cumulare, tramite un unico POL, la tariffa di pagamento moltiplicando l’importo singolo per il numero totale di Paesi oggetto della richiesta dichiarati in domanda.

I certificati firmati digitalmente saranno notificati via PEC al domicilio digitale eletto dalla società richiedente.