L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che a partire dal 31 maggio 2021 sul Portale dei Servizi AIFA verrà reso disponibile alle Aziende farmaceutiche il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso, per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo, ai sensi di quanto stabilito dal DM 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e delle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.

Le finalità principali del nuovo Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso sono quelle di supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, in cui le singole sezioni rilevanti vengono automaticamente generate in coerenza con la tipologia e sotto-tipologia negoziale selezionata, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire  la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.

Ulteriori funzionalità, quali, tra le principali, la funzione di Deposito, la compilazione del Dossier relativo a procedure semplificate e di istanza di riconoscimento dell’innovatività, nonché le integrazioni e gli aggiornamenti in fase endo-procedimentale, saranno invece prossimamente implementati con ulteriori rilasci. Con lo scopo di favorire tanto un passaggio graduale alla nuova modalità di compilazione del dossier, quanto di raccogliere opinioni, commenti e suggerimenti da parte degli utenti finali, si darà avvio a una seconda fase di transizione della durata di 3 mesi (31 maggio-31 agosto 2021) durante la quale le Aziende utilizzatrici avranno modo di testare il sistema  e  segnalare eventuali problematiche  di usabilità o miglioramenti e funzionalità da integrare. Per  facilitare e ottimizzare la raccolta dei commenti forniti dalle Aziende, questi potranno essere inviati per il tramite delle rispettive associazioni di categoria, oppure inviandoli alla casella di posta elettronica e-dossier@aifa.gov.it.

Si raccomanda tuttavia che, al verificarsi di problematiche di natura tecnica e/o malfunzionamenti sul  Portale  e-dossier, le eventuali richieste e segnalazioni su questioni relative a procedure specifiche dovranno essere inviate al servizio HelpDesk dell’AIFA attraverso il consueto canale (helpdesk@aifa.gov.it), avendo cura di specificare nell’oggetto “Portale e-Dossier”. Fatto salvo  quanto precisato con i Chiarimenti  in  merito  alla  compilazione  dei  Dossier a  supporto della   domanda   di   rimborsabilità   e   prezzo   di   un   medicinale per   le   procedure   semplificate, la cui compilazione tramite il portale e-Dossier sarà implementata con futuri rilasci, si comunica che, durante la fase di transizione, sarà consentito predisporre il Dossier anche con strumenti di scrittura alternativi al nuovo Portalee-dossier, e inviato in formato .pdf e word, in conformità con quanto previsto dalle Linee Guida.

In entrambi i casi il Dossier dovrà comunque essere depositato, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, ecc.), mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in  copia hta.prezzi@aifa.gov.it.
Dal 31 maggio 2021 non saranno in ogni caso accettati dossier in formato cartaceo. Per le informazioni circa le modalità di registrazione e di profilazione delle utenze all’applicativo e-Dossier Prezzo e Rimborso, attraverso il Portale dei Servizi AIFA, si prega di fare  riferimento alle indicazioni fornite dall’Agenzia e disponibili sul Portale istituzionale dell’AIFA ("Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA") e/o al video tutorial disponibile sul canale YouTube dell'Agenzia ("Portale dei servizi -Registrazione e richiesta profilo").

Al fine di illustrare le modalità di accesso al nuovo portale e le sue funzionalità, nella giornata del 27 maggio 2021, dalle ore 9:30 alle 16:30, si svolgeranno distinte sessioni di formazione per le Aziende attraverso il canale YouTube dell'Agenzia.

Il programma della giornata formativa e le modalità di partecipazione sono disponibili nel documento allegato. Riferimenti raggiungibili dal box "link correlati"