Autorizzazione per la produzione/importazione di Medicinali (art. 50 del D.Lgs. n. 219/06 ed art. 13 del D.Lgs. 211/03)
L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali è responsabile dell’iter autorizzativo conseguente ad istanze di attivazione di nuove officine di produzione/importazione di medicinali, modifiche essenziali e non essenziali dell’autorizzazione. L’Ufficio inoltre rilascia i certificati di conformità alle GMP per medicinali, e ulteriori certificazioni (di cui alla modulistica specifica). Per richiedere l’autorizzazione di una nuova officina di produzione/importazione di medicinali, anche per sperimentazione clinica, le Società devono presentare istanza di attivazione compilando il Mod. 031/02 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il Mod. 031/04. 

Le richieste di modifica dell’autorizzazione, per le officine autorizzate, devono essere presentate utilizzando il modulo Mod. 031/06; la richiesta di autorizzazione all’importazione di medicinali, anche per uso sperimentale, deve essere inoltrata utilizzando il modulo di cui al Mod.031/07. Infine, per richiedere l’autorizzazione a produrre medicinali sperimentali deve essere inoltrata istanza utilizzando il modulo Mod.031/08.

Per la comunicazione delle modifiche “non essenziali” dell’autorizzazione (art. 50, comma 5-bis, del D. Lgs. n. 219/06), le officine devono utilizzare il seguente modulo di comunicazione:

Persone qualificate per le officine di produzione/importazione di medicinali e sostanze attive

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, ognuno per le attività di propria competenza, oltre alla determinazione di idoneità alla funzione di Persona Qualificata, rilasciano le Autorizzazioni per nomina, sostituzione, aggiunta di Persona Qualificata presso officine autorizzate/registrate.

Le Società possono inoltrare le relative istanze utilizzando i seguenti moduli:

Modifiche amministrative relative alle officine di produzione/importazione di Medicinali e sostanze attive

Le Società possono comunicare il cambio di ragione sociale o titolarità dell’officina di produzione/importazione, il cambio di sede legale della Società o il cambio di indirizzo dell’officina utilizzando i seguenti moduli:

Certificati GMP, Certificazione di Prodotto Farmaceutico (CPP), Certificazione di Prodotto Omeopatico (CPO)

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali rilascia il certificato GMP (Good Manufacturing Practice) ai produttori/importatori di medicinali e sostanze attive che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione.
La richiesta di certificato GMP deve essere inoltrata utilizzando il modulo Mod. 028/01.

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, ognuno per le attività di propria competenza, rilasciano il certificato GMP (Good Manufacturing Practice) ai produttori di medicinali e sostanze attive situati in Paesi Terzi e ispezionati da AIFA come supervisory Authority e che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione. Il certificato originale viene emesso su EudraGMDP. A richiesta degli interessati viene rilasciata copia autentica del certificato: La richiesta deve essere presentata utilizzando il modulo Mod. 173/01 IT (in lingua italiana) o Mod. 173/01 EN (in lingua inglese).

La richiesta di Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per i medicinali non dotati di Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Italia, destinati esclusivamente all'esportazione, deve essere inoltrata utilizzando il modulo Mod. 028/08. Il modulo di richiesta di certificato deve essere compilato dal richiedente in tutte le sue parti in lingua italiana e in lingua inglese e inviato in formato cartaceo all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e in formato elettronico (rigorosamente in .doc o in alternativa .odt) all’indirizzo e-mail: cpp.ee@aifa.gov.it.

Tale certificazione viene rilasciata dall’Agenzia secondo il modello (Model certificate of a pharmaceutical product) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione sulla qualità dei prodotti farmaceutici movimentati nel commercio internazionale (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). In accordo all’art. 156 del Decreto Legislativo n. 219/2006 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione) nel Paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della forma farmaceutica alle Norme di Buona Fabbricazione.

Particolare attenzione deve pertanto essere fornita dal richiedente nell'indicare tutti gli eventuali terzisti (nazionali, appartenenti all’UE e/o a Paesi terzi) responsabili per ciascuna fase di produzione della forma farmaceutica finita e nello specificare i limiti e la tipologia dei controlli effettuati da ciascuno dei terzisti coinvolti. Altrettanta attenzione dovrà essere posta da parte del richiedente nel fornire le ragioni della mancata registrazione del prodotto in Italia, secondo la modulistica disponibile in questa sezione.

La richiesta di Certificato di Prodotto Omeopatico (CPO), relativa ai prodotti omeopatici presenti sul mercato italiano ai sensi dell’art. 20 del D. Lgs. n. 219/2006, deve essere inoltrata compilando il modulo Mod. 028/13. Anche in questo caso il modulo deve essere compilato dal richiedente in tutte le sue parti in lingua italiana e in lingua inglese e inviato in formato cartaceo all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e in formato elettronico (rigorosamente in .doc o in alternativa .odt) all’indirizzo e-mail: cpp.ee@aifa.gov.it

Autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva

Per la presentazione dell’istanza di autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva predisposti secondo le indicazioni contenute nel Decreto 16 gennaio 2015 del Ministero della Salute recante “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva” (G.U. n. 56 del 09/03/2015) è disponibile il seguente modello:

TARIFFE

Le Società per gli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati dovranno fare riferimento al D.M. 06 dicembre 2016 del MINISTERO DELLA SALUTE "Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate" (GU n.25 del 31-1-2017). Le tariffe relative alle varie istanze sono reperibili nei documenti su versamento tariffe nella sezione Servizi Amministrativi / Versamento tariffe e diritti annuali.