Gli stampati tradotti devono essere inviati dal richiedente AIC, o da persona da questo autorizzata, alla casella di posta Stampati.AIC_MR-DC@aifa.gov.it in formato docx entro 7 giorni dalla comunicazione della chiusura della procedura da parte del RMS (end of procedure/eop letter). Un eventuale ritardo nella presentazione dei documenti, accompagnato da adeguata motivazione, dovrà essere tempestivamente comunicato alla stessa casella di posta.

Dichiarazione di conformità delle traduzioni delle informazioni sul prodotto (PI, product information), proposte in lingua italiana, ai testi common approvati a fine procedura (DCP o MRP). La dichiarazione deve essere fornita secondo il template in allegato 1, in formato PDF (originale o scannerizzato) e deve essere datata e firmata dal richiedente l’AIC o dalla QP-FV o dal responsabile della qualità dei testi tradotti per conto del futuro titolare dell’AIC dopo l’approvazione della procedura europea (EoP). Nella dichiarazione, oltre alla conformità delle traduzioni ai testi common approvati a fine procedura, dovrà essere attestata anche la conformità delle traduzioni al QRD template e alle raccomandazioni del CMDh; inoltre, nella dichiarazione dovrà essere garantito che le traduzioni siano state sottoposte ad un accurato controllo di qualità prima dell’invio all’Agenzia.

File, in formato docx, contenenti le traduzioni nazionali del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI). Si raccomanda di utilizzare il font size in linea con quanto previsto dal QRD group nel documento EMA/62470/2007 “QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates”.

Comunicazione di fine procedura dell’RMS (end of procedure letter).

Elenco delle variazioni con impatto AIC eventualmente sottomesse dopo il fine procedura europeo, fornito secondo il template in allegato 1. Tale elenco è richiesto eccezionalmente, in caso di presentazione tardiva e motivata delle traduzioni oltre 7 giorni dall’EoP, laddove nel frattempo fossero approvate variazioni. In tal caso le modifiche apportate con tali variazioni devono essere riportate in tracked version.

Nel caso in cui sia proposto un rappresentante locale sul Foglio illustrativo o in Etichetta in aggiunta al titolare AIC, tale informazione potrà essere accettata, qualora non già presente nel dossier consolidato in corso di procedura (cover letter, modulo 1), previa attestazione di avvenuta accettazione/consegna di una notifica ai sensi dell’art. 78 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83/CE). Si informa che le modifiche richieste ai sensi degli artt.78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83) devono essere trasmesse esclusivamente in formato elettronico tramite PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it.

Al fine di garantire la qualità delle traduzioni nazionali nonché la conformità dei testi common del product information, è necessario che siano ottemperati i seguenti punti fondamentali:

Conformità al testo approvato a livello europeo (common PI)
Il richiedente AIC deve assicurarsi che la traduzione italiana del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) sia fedele e del tutto conforme ai testi inglesi (common PI) approvati al termine della procedura in oggetto, a meno dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni) pubblicati nel documento CMDh/258/2012 “Blue - Box requirements”.

Ogni eventuale eliminazione, modifica o aggiunta rispetto ai testi inglesi approvati deve essere debitamente giustificata nella sezione riservata dell’allegato 1. Nel caso in cui si intenda chiedere l’eventuale l’eliminazione dai testi tradotti di parti del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo che si riferiscono a indicazioni terapeutiche coperte da brevetto, è necessario procedere secondo quanto disposto con il comunicato AIFA “Richiesta di eliminazione delle parti coperte da brevetto dai testi degli stampati - Modalità operative”.

Conformità al QRD template 
Le traduzioni degli stampati devono essere condotte in conformità al QRD template pubblicato nel documento CMDh/201/2005 “CMDh annotated QRD template for MR/DC procedures”. Sul sito web di EMA sono inoltre disponibili gli allegati al QRD template (QRD Appendix I, II, III, IV, e V) da utilizzare nelle specifiche sezioni dell’RCP.

Utilizzo di un’appropriata e adeguata terminologia 
Il richiedente AIC deve assicurarsi che la traduzione dei testi sia soggetta al controllo di qualità di una persona qualificata preferibilmente di lingua madre italiana e con un’adeguata conoscenza professionale dell’area terapeutica relativa al medicinale in domanda, nonchè di tutte le linee guida e le raccomandazioni europee in materia di revisione linguistica delle informazioni sul prodotto (product information).
Si raccomanda al richiedente AIC l’implementazione di un sistema interno di procedure operative standard (POS) attraverso il quale possa essere assicurato un controllo di qualità approfondito prima che la traduzione venga inviata all’Agenzia. Il sistema di procedure operative standard dovrà anche definire i ruoli e le responsabilità delle persone coinvolte nell’attività di traduzione. Si rappresenta che non saranno accettate delle traduzioni puramente testuali del PI e l’uso di traduttori on line.

In particolare, si raccomanda di prestare la massima attenzione ai seguenti punti:

• Nelle sezioni cliniche (in particolare nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, è necessario l’utilizzo del dizionario terminologico medico standardizzato MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). La guida introduttiva del MedDRA è disponibile anche nella traduzione italiana reperibile al link correlato; si raccomanda di rispettare le terminologie del MedDRA nelle traduzioni dall’inglese all’italiano:
  • le informazioni relative alla sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento devono essere riportate in conformità all’Allegato I del QRD template EMA/215345/2023 “Appendix I to the QRD templates for human medicinal products - Statements for use in Section 4.6 “Fertility, pregnancy and lactation” of SmPC”;
  • le informazioni relative alla sezione 4.8 Effetti indesiderati devono essere riportate in conformità all’Allegato II del QRD template EMA/295934/2018 “Appendix II to the QRD templates for human medicinal products - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC”. I riferimenti nazionali per la segnalazione delle reazioni avverse possono essere reperiti nell’Allegato V del QRD template EMA/67830/2013 “Adverse-drug-reaction reporting details”;
  • le informazioni relative agli eccipienti con effetto noto devono essere riportate in accordo alle raccomandazioni presenti nella linea guida EMA/CHMP/302620/2017 “Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668)”;
• Nelle sezioni farmaceutiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è necessario che:
  • le informazioni relative alla descrizione della forma farmaceutica, alla via di somministrazione e alla natura e contenuto del contenitore, nelle sezioni pertinenti del PI, siano riportate utilizzando la terminologia in linea con la traduzione italiana degli Standard Terms reperibile alla pagina web dell’EDQM: “List of Standard Terms pharmaceutical dose forms, routes of administration and containers”;
  • le informazioni relative alle condizioni particolari per la conservazione, presenti nelle sezioni pertinenti del PI, siano riportate in conformità all’Allegato III del QRD template EMEA/29277/03 “Appendix III to the QRD templates for human medicinal products”;
• Nelle etichette è necessario tenere in considerazione anche le raccomandazioni relative al “numero di lotto” e “scadenza” presenti nell’Allegato IV del QRD template EMA/286379/2019 “Appendix IV Terms/abbreviations for batch number and expiry date to be used on the labelling of human medicinal products”;
• In accordo alle raccomandazioni presenti nella linea guida EMA/25090/2002 “Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information”, acronimi e abbreviazioni non standard devono essere evitati; nel caso in cui non fosse possibile, ogni acronimo va specificato inserendo la forma estesa e mettendo l’acronimo tra parentesi. Un elenco di abbreviazioni non standard è reperibile nel documento EMA/27236/2003 “Tables of non-standard abbreviations”;
• Utilizzo di una terminologia patient-friendly in particolare per il foglio illustrativo, tenendo in considerazione i risultati del test di leggibilità dello stesso (Esempio: cefalea → mal di testa; epatico → del fegato; tumefazione → gonfiore);
• Utilizzo di una terminologia conforme con quanto già approvato per altri medicinali (medicinale di riferimento, altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, medicinali appartenenti alla stessa classe terapeutica).

Al fine di permettere il rispetto delle tempistiche previste dalla normativa vigente per il rilascio AIC di un medicinale per uso umano, si raccomanda al richiedente AIC, nel definire il nome di un medicinale, di tenere in considerazione le presenti raccomandazioni:

• Al momento della prima submission il richiedente è invitato a presentare nell’annex 5.19 dell’Application Form tre proposte di denominazione in ordine di preferenza, a meno che la denominazione richiesta sia composta da INN + MAH. 
• Come previsto dalla Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la denominazione di un medicinale può essere un nome di fantasia o una denominazione comune o scientifica seguita dal nome del titolare AIC o da un marchio registrato di proprietà del titolare AIC, indipendentemente dalla base giuridica scelta per la domanda di AIC. 
• Nel definire il nome di un medicinale devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni presenti nella Linea Guida EMA/CHMP/287710/2014  “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure”.
• Il dosaggio e la forma farmaceutica non devono essere inclusi nel nome del medicinale, in quanto tali informazioni seguono già la denominazione nelle sezioni rilevanti dei testi.
• Come regola generale la denominazione del principio attivo nel nome deve essere riportato come base libera, tuttavia, in caso di sostanze attive note di uso consolidato o qualora il dosaggio al paragrafo 1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP) sia espresso tradizionalmente nella forma salificata o idrata, coerentemente anche la denominazione del principio attivo nel nome deve essere espresso come sale o forma idrata, anche al fine di ridurre il rischio di dosing errors.
• Genericamente sarebbe preferibile che venissero proposti nomi con la prima lettera maiuscola e gli altri caratteri minuscoli oppure nomi che hanno tutti i caratteri minuscoli o tutti maiuscoli. Sono considerati accettabili anche nomi con una lettera maiuscola iniziale e un’altra inserita nella parte centrale del nome (“camel case”). Per ulteriori informazioni fare riferimento al documento “Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information”.
• Al fine di trasferire un’informazione corretta e chiara in merito alla quantità di sostanza attiva presente nel medicinale, il dosaggio deve preferibilmente essere espresso in conformità alle indicazioni della linea guida EMA/707229/2009 “QRD recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of SPC, and in the name section of labelling and PL)”.
• Ai fini dell’accettabilità di un “marchio a ombrello” come denominazione di un medicinale (ovvero un marchio uguale o simile a quello di un medicinale già in commercio accompagnato da elementi aggiuntivi chiamati “qualifiers”) dovranno essere rispettate le seguenti condizioni: 
  • il marchio a ombrello deve essere sempre accompagnato da elementi aggiuntivi riferiti esclusivamente o alla categoria farmacoterapeutica, o alle indicazioni del medicinale, o ad altre informazioni che individuano il prodotto in maniera univoca e che consentano al paziente una identificazione specifica rispetto ad altre confezioni con lo stesso marchio o marchio simile: non sono ammessi marchi finalizzati a caratterizzare il medicinale secondo suggestioni d’uso improprie;
  • la denominazione (marchio) non deve essere usata, nemmeno in parte, per prodotti merceologici diversi dai medicinali (ad esempio: medicinale/integratore, medicinale/cosmetico, medicinale/presidio medico-chirurgico, etc.).