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Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Fri Dec 20 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Survey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza

L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.

Thu Dec 19 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Nuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza

A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.

Tue Dec 17 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

EMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel

In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.

Mon Dec 16 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 Notizia in evidenza

All’esito delle risultanze istruttorie relative al procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del farmaco ha adottato la delibera n. 68 del 10 dicembre 2024.

Mon Dec 16 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra

Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.

Thu Dec 12 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R Notizia in evidenza

Aggiornamento alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza relative ai prezzi al pubblico e ai prezzi ex factory come contrattati da AIFA.

Thu Dec 12 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Dec 11 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Elezione del domicilio digitale Notizia in evidenza

Le aziende che non  abbiano ancora provveduto ad eleggere il proprio domicilio digitale (PEC), devono procedere con urgenza, in previsione del prossimo avvio in esercizio dei nuovi workflow per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (Nuove AIC) e per Officine Materie Prime (API).

Tue Dec 10 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Aggiornamento prezzi dei farmaci classificati in fascia C con ricetta Notizia in evidenza

Al fine di uniformare la procedura di aumento del prezzo per l’anno 2025, si richiede alle Aziende farmaceutiche interessate di attenersi a specifiche disposizioni.

Mon Dec 09 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso

Chiarimenti su "Domande & Risposte" attinenti al Servizio Online “IMS - Informatori Scientifici”

L’Ufficio Informazione Scientifica ritiene opportuno fornire un chiarimento sulla D&R 13 del documento “Domande&Risposte” pubblicato in data 3 maggio 2023.

Tue Dec 03 00:00:00 CET 2024 Informazione e comunicazione > Informazione medico-scientifica

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento fino al 30 novembre 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Tue Dec 03 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Nuovo applicativo Autorizzazione Convegni e Congressi - Interventi evolutivi Notizia in evidenza

Si comunica che nella sezione “Domande e risposte su autorizzazione convegni e congressi (valide dal 2 aprile 2024)” del sito istituzionale dell’Agenzia, è stata aggiornata la FAQ 25 relativa al “Pagamento della tariffa".

Fri Nov 29 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione - 1° semestre 2024 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 12:00 del 29 novembre 2024 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% 1° semestre 2024.

Fri Nov 29 00:00:00 CET 2024 Governo spesa farmaceutica > Payback

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Thu Nov 28 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2025 Notizia in evidenza

Elenco dei valori di spesa media annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità che scadranno nel 2025.

Wed Nov 27 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilità

Ulteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza

Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".

Tue Nov 26 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Successo per l’evento internazionale “Translating Innovation into Access for ATMPs” Notizia in evidenza

Questo evento si è confermato come un momento di riflessione e confronto necessario, al fine di individuare soluzioni concrete condivise per tradurre l’innovazione in terapie sicure, efficaci e tempestivamente accessibili.

Wed Nov 20 00:00:00 CET 2024 Innovazione e programmazione > Innovazione e scientific advice

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Nov 13 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Determina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.

Tue Nov 05 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Oct 30 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Autorizzazione Convegni e Congressi: consuntivazione eventi conclusi

Si informano tutte Aziende farmaceutiche che è necessario provvedere entro il 20/11/2024 all'inserimento del consuntivo analitico delle spese all'interno delle pratiche per tutti gli eventi conclusi entro il 30/06/2024.

Tue Oct 29 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Chiarimenti sui requisiti degli studi di extractables e/o leachables Notizia in evidenza

Scopo della comunicazione è quello di esplicitare i requisiti relativi agli studi di extractables e/o leachables che il richiedente deve condurre prima del deposito di una domanda di AIC.

Tue Oct 22 00:00:00 CEST 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Oct 16 00:00:00 CEST 2024 Area per le aziende

Aggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.

Mon Oct 14 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco

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