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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo
Allegato_Elenco_per_la_notifica_20.12.202.ods
Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 20 dicembre 2024 Codice SIS Ragione Sociale Azienda ...
Fri Dec 20 12:41:52 CET 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_20.12.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Dec 20 10:10:39 CET 2024 Categoria non disponibileLacosamide_Dr.Reddy’s_AIC051051.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Le autorità regolatore competenti hanno rilasciato i certificati GMP per i siti di produzione sul territorio dell’Unione Europea. Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. In aggiunta alle attività di farmacoviglianza di routine, l’applicant ha in atto attività di f...
Fri Dec 20 09:42:07 CET 2024 Categoria non disponibileNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Fri Dec 20 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende2024.12.18_Det-233-2024_BEYFORTUS_rettifica_Det-224-2024.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modi- fiche al prezzo di vendita per unità applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “ BEYFORTUS (nirsevimab) 50 mg - Soluzione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa pre- riempita (vetro) - 0,5 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 agh...
Thu Dec 19 09:22:13 CET 2024 Categoria non disponibile2024.12.18_Det-231-2024_SIGMACILLINA .pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP); - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SIGMACILLINA (BENZILPENICILLINA BENZATINICA) 1.200.000 UI/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML” AIC 033120092 mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distrib...
Wed Dec 18 13:43:45 CET 2024 Categoria non disponibileMedicinali di origine vegetale
icinali, così come i requisiti di conformità alle GMP. Rispetto ai requisiti di farmacovigilanza, il titolare dell’AIC è tenuto a condurre una sorveglianza post-marketing e a segnalare all’Autorità competente tutte le sospette reazioni avverse. È prevista una deroga per la presentazione dei Rapporti Periodici sulla Sicurezza (PSUR) per i soli medicinali tradizionali di origine vegetale, a meno che non ne sia richiesta la presentazione da parte dell’Autorità Competente di uno Stato membro o dalla...
Wed Dec 18 10:55:00 CET 2024 Categoria non disponibile2024.12.17_Eugenia-Cogliandro_Rende-CS.pdf
Focus su: Processo di produzione (sintesi) (GMP, QP declaration, starting materials) Caratteristiche chimico fisiche con potenziale impatto su efficacia (particle size, polimorfismo) e sicurezza (profilo di impurezze, solventi residui, catalizzatori…) Conformità a: Farmacopea Europea (se applicabile) Linee guida EU (quality GL) Focus su : Sviluppo farmaceutico (es. giustificazione per la scelta degli eccipienti, studi di compatibilità …) Processo di prod...
Tue Dec 17 10:20:49 CET 2024 Categoria non disponibileTREDIMIN_colecalciferolo_AIC042753.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto TREDIMIN 10.000 U.I., 25.000 U.I. e 50.000 U.I. ca...
Tue Dec 17 08:30:32 CET 2024 Categoria non disponibileTENAMPER_Perindopril_Amlodipina_AIC049658.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto TENAMPER contiene un principio attivo noto presente...
Tue Dec 17 08:30:32 CET 2024 Categoria non disponibileTACHIPIRINA_Paracetamolo_AIC012745.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Le autorità regolatore competenti hanno rilasciato i certificati GMP per i siti di produzione sul territorio dell’Unione Europea. Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata documentazione relativa alla valutazione del...
Tue Dec 17 08:30:32 CET 2024 Categoria non disponibileIBUPROFENE_Nutra_Essential_ AIC050497.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto IBUPROFENE NUTRA ESSENTIAL contiene un principio atti...
Tue Dec 17 08:30:31 CET 2024 Categoria non disponibileCoryfinoro_Paracetamolo_fenilefrina_cloridrato_AIC050568.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto CORYFINORO INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene un prin...
Tue Dec 17 08:30:31 CET 2024 Categoria non disponibileARNICA_WELEDA_Arnica_montana_AIC045658.docx
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto ARNICA WELEDA è un medicinale di origine vegetale; inoltre, non sono presenti componenti geneticamente modificati; il metodo di produzione e la formu...
Tue Dec 17 08:30:31 CET 2024 Categoria non disponibileALFACALCIDOLO_DOC_AIC050093.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto ALFACALCIDOLO DOC contiene un principio attivo not...
Tue Dec 17 08:30:31 CET 2024 Categoria non disponibileAccordi_pa_privati_16.12.2024.csv
ezioni;Autorizzazioni Officine/Attività Ispettive GMP;16-nov-12;184.251,01 ;16-nov-12;15-nov-13;N/A;C.F. 97254170588 - P.I. 07281771001;11-gen-13; 2011;257_DG;IST._SUPERIORE_DI_SANITA;Convenzione tra AIFA, Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Scienze Neurologiche dell'Università di Bologna Alma Mater Studiorum per il monitoraggio della possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale e sindrome di Guillain Barrè;Ufficio di Farmacovigilanza;2-nov-11;10.000,00 ;9-nov-11;8-nov-1...
Tue Dec 17 07:55:21 CET 2024 Categoria non disponibileAccordi_pa_privati_16.12.2024.ods
zioni Autorizzazioni Officine/Attività Ispettive GMP 16-nov-12 184.251,01 16-nov-12 15-nov-13 N/A C.F. 97254170588 - P.I. 07281771001 11-gen-13 2011 257_DG IST._SUPERIORE_DI_SANITA Convenzione tra AIFA, Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Scienze Neurologiche dell'Università di Bologna Alma Mater Studiorum per il monitoraggio della possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale e sindrome di Guillain Barrè Ufficio di Farmacovigilanza 2-nov-11 10.000,00 9...
Tue Dec 17 07:55:21 CET 2024 Categoria non disponibile2024.12.13_Det-227-2024_ERELZI.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare Pagina 5 di 7 modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “ERELZI (ETANERCEPT) 50 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - PENNA PRERIEMPITA (VETRO) - 1,0 ML (50 MG/ML) - 4 PENNE PRERIEMPITE” (A.I.C....
Fri Dec 13 16:36:15 CET 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_13.12.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Dec 13 15:53:06 CET 2024 Categoria non disponibile2024.12.13_Det-232-2024_TRULICITY_rettifica_Det-164-2024.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti o per la distribuzione attraverso modalità ritenute adeguate al territorio di competenza dalle Regioni e dalle Province Autonome, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia Pagina 6 di 8 rispettivamente ai medicinali “TRULICITY (dulaglu...
Fri Dec 13 14:54:35 CET 2024 Categoria non disponibile2024.12.12_Det-228-2024_AZACITIDINE.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AZACITIDINA TILLOMED (azacitidina)"25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 30 ml (A.I.C. 048209011)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). ...
Thu Dec 12 12:06:18 CET 2024 Categoria non disponibileprogramma_attività_AIFA_2025.zip
icio Ispezioni GVP 100% Effettuazione ispezioni GMP API n. ispezioni GMP API effettuate / n. ispezioni GMP previste dal programma annuale Ufficio Ispezioni GMP API 100% Effettuazione ispezioni GMP MED n. ispezioni GMP MED effettuate / n. ispezioni GMP previste dal programma annuale Ufficio Ispezioni GMP MED 100% Effettuazione ispezioni GCP nazionali n. ispezioni GCP effettuate in ambito nazionale / n. ispezioni GCP previste dal programma annuale Ufficio Ispezioni GCP 100% Effett...
Thu Dec 12 10:35:36 CET 2024 Categoria non disponibileAllegato_Elenco_per_la_notifica_11.12.2024.ods
Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 11 dicembre 2024 Codice SIS Ragione Sociale Azienda DOCUMENTI IN FOMRATO CARTACEO 5785 ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING ITALY S.R.L. 1 2386 AIRMED S.A.S. DI CAMARDA MARIA & C. 1 3462 AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' ...
Wed Dec 11 12:51:34 CET 2024 Categoria non disponibileNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Dec 11 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende2024.12.10_Det-222-2024_GEMCITABINA-SUN.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “GEMCITABINA SUN PHARMA (GEMCITABINA) "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA STERILE IN PLASTICA DA 120 ML” (A.I.C. 044167017) e mantenendo inalterate le eventuali c...
Tue Dec 10 15:41:47 CET 2024 Categoria non disponibile