Ricerca AIFA
Elenco titolo
lista_farmaci_valutati_inserimento_classe_Cnn_29.10.2024.ods
24 Cuprior EMEA/H/C/4005 A16AX12 trientina gmp-orphan SA apr-17 05-set-17 27-ott-17 08-nov-17 Prima autorizzazione 045679 1 prot. AIFA/PC 142845 24/12/2018 http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/DETERMINA_142845-2018.pdf 14 17/01/2019 Cuprior EMEA/H/C/004005/IB/0009 A16AX12 trientina Orphalan 09-ott-20 27-nov-20 09-dic-20 Nuove confezioni 045679 2 150 22/12/2020 https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1281388/DETERMINA_150-2020_CUPRIOR.pdf ___ ___ Cyl...
Tue Oct 29 11:24:48 CET 2024 Categoria non disponibile2024.10.25_Det-Pres-612-2024_MEGAMILBEDOCE_rettifica_Det-Pres-153-2024.pdf
in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; -essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Le confezioni oggetto di importazione saranno fornite alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti al pre...
Fri Oct 25 15:54:32 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.25_Det-191-2024_BEYFORTUS.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “BEYFORTUS (nirsevimab) 50 mg - Soluzione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 aghi” (A.I.C. 05...
Fri Oct 25 15:02:11 CEST 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_25.10.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Oct 25 12:46:52 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.22_Det-190-2024_DAPTOMICINA-TILLOMED.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “DAPTOMICINA Tillomed (daptomicina) "500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - 1 flaconcino in vetro” (A.I.C. 048085031) e mantenendo inalterate le eventual...
Tue Oct 22 11:22:36 CEST 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_18.10.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Oct 18 15:50:42 CEST 2024 Categoria non disponibileAgenda_Convegno_GMPMED_16.10.2024.pdf
tina, Presidente Egualia I SESSIONE Ufficio GMPMED: programmazione delle ispezioni, gestione del Sistema di Qualità e procedure amministrative Moderatori: Angela Del Vecchio, Domenico Di Giorgio 9.50 – 10.10 Attività ufficio GMPMED: dati, trend e aggiornamenti Angela Del Vecchio, Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMPMED 10.10 – 10.30 Programmazione delle ispezioni basata sul rischio e aggiornamenti del Sistema di Qualità GMP Maria Serena De Vecchis, Ufficio Ispezioni e Autorizz...
Wed Oct 16 14:23:30 CEST 2024 Categoria non disponibileAllegato_Elenco_per_la_notifica_16.10.2024.ods
Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 16 ottobre 2024 Codice SIS Ragione Sociale Azienda DOCUMENTI IN FOMRATO CARTACEO 2386 AIRMED S.A.S. DI CAMARDA MARIA & C. 1 3462 AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA 1 ...
Wed Oct 16 12:35:44 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.16_Det-187-2024_TUBERTEST_proroga_Det-60-2024.pdf
to nel relativo dossier di registrazione e alle GMP; - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di € 77,82 (decadose), (IVA esclusa) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato, in Italia, unicamente presso i magazzini di seguito indicati: DHL Supply Chain S.p.A., Via Cascina per Conighetto snc - 20090 ...
Wed Oct 16 11:38:26 CEST 2024 Categoria non disponibileNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Oct 16 00:00:00 CEST 2024 Area per le aziendeDiario_di_Bordo_al_11.10.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Oct 11 15:41:25 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.10_Det-181-2024_Fulvestrant.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “FULVESTRANT ACCORD (FULVESTRANT) 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – uso intramuscolare - 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza...
Fri Oct 11 12:54:01 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.10_Det-186-2024_MYRELEZ_rettifica_Det-94-2024.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MYRELEZ (lanreotide)"60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (AIC n. 048001010)” e “MYRELEZ (lanreotide) "90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza...
Fri Oct 11 11:10:33 CEST 2024 Categoria non disponibiledichiarazione_accettazione_riconfezionamento_GMP_10.10.2024.docx
ad effettuare il riconfezionamento secondario in GMP per il medicinale di importazione parallela (da redigere su carta intestata dell’officina GMP a firma della QP) Il/La sottoscritto/a ___________________________________, nato/a a _________________, Pr. _______, il ________, C.F. _________________, in qualità di persona qualificata dell’officina di produzione ___________________________________, autorizzata con decreto n. _________________, del ______ DICHIARA · di accettare l’incarico...
Fri Oct 11 10:54:47 CEST 2024 Categoria non disponibileIstruzioni_domanda_di_autorizzazione_AIP_10.10.2024.pdf
scadenza del lotto, in accordo all’annex 19 delle GMP 3 Accession Treaty, Part three, Title II, Annex IV, Section 2 “Company Law”, AA2003/ACT/Annex IV/enp 2499, signed in Athens April 2003; Trattato di accesso della Croazia con l’Unione Europea. La notifica si applica a medicinali coperti da brevetto o da certificato protettivo complementare nei seguenti Paesi esportatori: Bulgaria, Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Repubblica Ceca, Ungheria, Croazia. ...
Fri Oct 11 10:54:47 CEST 2024 Categoria non disponibileIstruzioni_domanda_di_variazione_AIP_10.10.2024.pdf
d effettuare il riconfezionamento secondario in GMP, da redigere utilizzando il modello pubblicato sul portale istituzionale - Procedura di rietichettatura/riconfezionamento autorizzata, in conformità alle indicazioni dell’Allegato 2 delle istruzioni per la richiesta di AIP - Dichiarazione che attesti che la procedura presso il nuovo sito corrisponda a quella autorizzata - Nel caso di taglio del blister, documentazione e convalida dell’operazione di taglio, in accordo al punt...
Fri Oct 11 10:54:46 CEST 2024 Categoria non disponibileAcido_Ursodesossicolico_ABC_AIC-049673.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC contiene un principio at...
Thu Oct 10 16:24:16 CEST 2024 Categoria non disponibileBENACTIV_GOLA_Flubiprofene_AIC-033262.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata documentazione relativa alla valutazione del rischio ambientale da cui si evince che l’immissione in commercio di BENACTIV GOLA contenente flurbiprofene nella formulazione pr...
Thu Oct 10 16:24:16 CEST 2024 Categoria non disponibileCOLENDO_Acido_Ursodesossicolico_AIC-049918.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto COLENDO contiene un principio attivo noto presente ...
Thu Oct 10 16:24:15 CEST 2024 Categoria non disponibileLEVIOXAP_Miscela_equimolare_ossigeno_protossido_azoto_AIC-049365.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. II. ASPETTI DI QUALITA’ Questo medicinale è identico a DONOPA, già autorizzato all’immissione in commercio in Italia, con lo stesso profilo di qualità. Pertanto dal punto di vista chimico-farmaceutico LEVIOXAP è stato c...
Thu Oct 10 16:24:15 CEST 2024 Categoria non disponibileURSOFLOR_Acido_Ursodesossicolico_AIC-026073.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto URSOFLOR contiene un principio attivo noto presente...
Thu Oct 10 16:24:13 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.09_Det-185-2024_URBASON.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “URBASON (Metilprednisolone idrogeno succinato sodico) solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (A.I.C. 018259059)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali ...
Wed Oct 09 15:36:37 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.09_Det-179-2024_TYENNE-tocilizumab.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia rispettivamente ai medicinali “TYENNE (tocilizumab) 162 mg – Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (180 mg/ml) - 4 siringhe preriempite” (A.I.C. 050880083) e man...
Wed Oct 09 14:53:49 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.09_Det-180-2024_VAXIGRIP-TETRA.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “VAXIGRIP TETRA (vaccino influenzale quadrivalente preparato con virus frammentati split, inattivati) sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml) - 10 siringhe in vetro con ago” (A.I.C. 044898029) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distr...
Wed Oct 09 14:53:49 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.10.09_Det-183-2024_TYENNE_rettifica_Det-159-2024.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TYENNE (tocilizumab) 162 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita in 0,9 mg/ml (180 mg/ml) - 4 penne pre-riempite (A.I.C. 050880119) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispet...
Wed Oct 09 14:53:49 CEST 2024 Categoria non disponibile